Perché è stata emanata la legge 24/2017, Gelli-Bianco? Chiarimenti sui primi 5 articoli.
Riflessioni
Quali sono state le contingenze che hanno spinto il legislatore italiano a intervenire ed emanare la l.24/2017?
La legge 24/2017, prima di essere emanata, ha cercato di ripristinare un giusto equilibrio giuridico tra il paziente e il medico e più in generale verso tutti gli esercenti delle professioni sanitarie. Per fare ciò, ha dovuto tenere conto dalla situazione reale che si era pavimentata nel contesto sociale italiano.
Quali sono state le cause che hanno alterato e creato una situazione giuridica difficile e prodotto effetti negativi in termini di maggiori costi sociali?
Questa difficile situazione giuridica era dovuta agli effetti prodotti dall’emanazione del Decreto legge Balduzzi, convertito in legge 8 novembre 2012; dalla storica sentenza della Cassazione, la n 598 del 1999, che con essa veniva tramutata la responsabilità dei medici dipendenti, della struttura sanitaria, e di tutti gli esercenti di professione sanitaria da extracontrattuale a contrattuale, giustificando tale passaggio, di responsabilità, attraverso il cosiddetto contatto sociale (definizione: caratterizzato dall’affidamento che il malato ripone in colui che esercita una professione protetta che ha per oggetto beni costituzionalmente protetti e tutelati). La natura della responsabilità contrattuale che sorgeva da tale obbligazione, non era da ricercarla nella fonte che aveva dato luogo all’obbligazione, perché il contratto di cura e prestazioni sanitarie era tra paziente e la struttura sanitaria e nulla aveva a che vedere il medico dipendente, invece, secondo la Cassazione, era insita nel contenuto del rapporto. Tuttavia, così operando e sentenziando la Cassazione tradiva la tradizione civilistica italiana, perché non esisteva e non esiste alcuna norma, nel C.c. che disciplinava il contatto sociale. Quest’ultimo concetto, come noto, la Cassazione lo aveva mutuato da altri Ordinamenti giuridici (Germania).
Cosa aveva comportato questo cambio di responsabilità, da extracontrattuale a contrattuale, per i medici e gli altri esercenti professioni sanitarie?
Il cambio di responsabilità nei confronti dei medici dipendenti, in quella contrattuale, apportava per questi ultimi, anche, automaticamente, un aggravio del regime della ripartizione dell’onere della prova, del grado di responsabilità e della prescrizione che da cinque anni passava a dieci.
Tutto ciò cosa aveva provocato?
Tutti questi accadimenti, man mano, avevano, eccessivamente, innalzato sia il livello di responsabilità, sia il risarcimento del medico dipendente verso il paziente.
Qual erano le criticità che il legislatore doveva affrontare per emanare la famosa l. 24/2017?
Analizzata la situazione giuridica pregressa, che si era venuta a creare dal 1999 al 2016, le criticità d’affrontare, di cui era chiamato il legislatore a emanare una nuova legge, allo scopo di ripristinare la ponderatezza, la neutralità tra le parti e colmare i pesanti costi sociali, erano questi:
eccesso di responsabilità sulle strutture sanitarie e soprattutto sui medici e più in generale sulle professioni sanitarie;
elevato livello di risarcimento;
difficoltà di operare, nel settore assicurativo, da parte delle aziende assicurative (reso noto dal fallimento di molte aziende assicurative e anche dal continuo trasferimento all’estero di aziende assicurative di grande e medie dimensioni, perché il mercato italiano non era più appetibile al profitto/ rischio dovuto all’innalzarsi dei premi assicurativi);
carenza diffusa nella valutazione preventiva e gestione del rischio sanitario (mancanza di una chiarezza legislativa sull’esatta prevenzione e conoscenza dei rischi che erano soggetti sia le strutture sanitarie sia i medici e gli esercenti delle varie professioni sanitarie nell’eseguire la loro prestazione per erogare assistenza e servizi sanitari).
Analisi dei primi cinque articoli
Tale legge novella due aspetti fondamentali: nel primo sono contenute delle disposizioni in materia di sicurezza delle cure alla persona assistita, e nell’altro aspetto è disciplinata la responsabilità professionale degli esercenti, le professioni sanitarie.
Come si possono classificare gli esercenti di professione sanitarie?
Le varie figure delle professioni sanitarie, che a vario titolo interagiscono con la persona assistita (paziente), non possono esimersi delle loro responsabilità professionali e sono classificate dalla legge 10-08-200, n 25 e dal successivo D.M. del 29-3-2001 che li classifica nel seguente modo: professioni sanitarie infermieristiche e professione sanitaria ostetrica; professioni sanitarie riabilitative; professioni tecnico-sanitarie; le professioni tecniche della prevenzione. Inoltre, il D.M. 29 marzo 2001, sopra riportato, è stato modificato e integrato dalla legge 11 gennaio 2018, n. 3 e precisamente nel capo secondo professioni sanitarie, art. 4 capo primo degli ordini delle professioni sanitarie art. 1 individua gli ordini delle professioni sanitarie.
Dall’analisi della legge 24/2017, l’art.1 che diritto fondamentale tratta e quale norma costituzionale da attuazione?
L’articolo enuncia che la sicurezza della cura come parte integrante del diritto alla tutela della salute, garantito dall’articolo 32 della Cost.
Il legislatore a chi si è ispirato nel formulare il concetto di sicurezza della cura del paziente?
il legislatore italiano, nel formulare tale articolo, si è ispirato alla raccomandazione dell’UE emanata dal Consiglio il 9 giugno 2009 sulla sicurezza del paziente che definisce tale concetto: “Il paziente non deve subire conseguenze negative non necessarie o che non sia esposto a potenziali conseguenze negative associate all’assistenza sanitaria”.
Chi concorre a tutelare la sicurezza delle cure?
A tutelare la sicurezza della cura del paziente non deve concorrere soltanto la struttura sanitaria con tutte le sue risorse e formulando, nella maniera più appropriata, il risk-management, ma deve partecipare tutto il personale esercente l’attività sanitaria e i vari professionisti sanitari che operano al di fuori della struttura sanitaria.
Soluzione dell’articolo 1
La prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk-management). insieme con altri fattori, cosa mira ad assicurare?
Il rispetto del principio della sicurezza delle cure e apre le porte alla medicina difensiva. Gli obiettivi sono molteplici: diminuire il rischio clinico, contenere gli eventi avversi e di conseguenza abbassare il più possibile il livello del contezioso e convincere le aziende assicurative di diminuire il loro premi assicurativi, in quanto le strutture sanitarie, attraverso il risk-management, si stanno dirigendo sulla direzione giusta per contenere gli errori sanitari e accrescere il livello di sicurezza delle cure e abbassare così anche i costi sociali.
Soluzione dell’articolo 1 comma 2
In base all’art.2 chi svolge la funzione di garante per il diritto alla salute nelle province autonome di Trento e di Bolzano?
Il Difensore civico, di cui si avvale di una struttura organizzativa e di un supporto tecnico per sostenere e informare gratuitamente il cittadino paziente che ha subito un torto da una struttura sanitaria e dai suoi esercenti di professione sanitarie.
Soluzione dell’articolo 2 comma 1
Il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che cosa raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private?
Dati regionali sui rischi dalle strutture sanitarie e su eventi avversi e dati sul contenzioso e li trasmette annualmente all'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanita.
Soluzione dell’articolo 2 comma 4
Quali sono i compiti dell’Osservatorio nazionale?
Dai dati forniti dalle centrali regionali, l’Osservatorio svolge i seguenti compiti: individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure; stabilisce la formazione e l'aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.
Soluzione dell’articolo 3
La trasparenza dei dati cosa prevede?
La struttura sanitaria, come ogni pubblica amministrazione, deve fornire e scambiare una serie di dati con i terzi ed è obbligata al rispetto del codice sulla tutela dei dati personali e al nuovo regolamento dell’UE n.679 del 27 aprile 2016, sulla privacy, entrato in vigore il 25/05 del 2018.
Il paziente dalla sua richiesta della documentazione, che ne ha diritto di ottenere, quanto tempo deve attendere?
La struttura entro sette giorni deve fornire la documentazione richiesta dal paziente, preferibilmente, in formato elettronico ed eventuale parte integrativa entro 30 giorni.
Nel sito della struttura sanitaria, obbligatoriamente, cosa deve essere pubblicato in modo che sia di pubblico dominio?
Nel sito, di qualunque struttura sanitaria, devono essere reperibili una serie di informazioni che possono apportare sia dei vantaggi, sia degli svantaggi rispetto alle altre strutture sanitarie che operano in concorrenza sul territorio e in particolare deve pubblicare: la denominazione sociale dell’assicurazione e la tipologia di polizza, indicando le varie clausole e gli importi dei massimali a copertura del rischio, soprattutto in merito alla responsabilità di natura contrattuale fatta gravare su di essa in base a quanto disposto dall’art. 7 della legge 24/2017 che richiama espressamente l’articolo 1218 e 1228;
Le polizze stipulate dalle varie figure professionali sanitarie devono essere pubblicate nel sito?
Sì, devono essere rese note, anche, le polizze, personali, stipulate dai vari esercenti sanitari che a vario titolo operano all’interno della struttura sanitaria, s’intende a loro spese, e a copertura della loro responsabilità extracontrattuale, per colpa grave, per un massimo di tre annualità retributive, definite dal contratto collettivo per il comparto sanità e da loro percepite e nell’anno in cui si è verificato l’evento avverso, come risulta previsto dalla legge 24/2017 in base all’Art. 9 comma 5 (Azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa)
Cosa bisogna fare per sapere se la struttura sanitaria si è dotata di una buona strategia per abbassare il livello del rischio clinico e contrastare gli aventi avversi allo scopo di aumentare la sicurezza delle cure da offrire ai suoi pazienti?
Consultare il sito! Infatti, nel sito risulta pubblicato tutta la documentazione legata al risk-management. Dove si dimostra come s’intende prevenire e gestire il rischio clinico, come si è fatto fronte agli eventi avversi che si sono verificati sia nella fase diagnostica sia terapeutica e che presumibilmente si possono ripresentare, documentati dalla stesura di una precisa relazione dove s’illustra come e perché si sono manifestati tali eventi.
Per sapere l’entità del contezioso, della struttura sanitaria, del personale sanitario e in particolare del primario a cui ci si deve sottopone a un intervento chirurgico, bisogna andare al tribunale?
Non necessariamente, perché la struttura sanitaria, per obbligo di legge, art. 4 comma 3 della legge 24/2017 è tenuta a pubblicare, nel sito internet, tutto il contezioso chiuso e in fase di svolgimento e i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell'ultimo quinquennio.
Soluzione dell’articolo 4
Gli esercenti le professioni sanitarie, nell'esecuzione delle loro prestazioni sanitarie si devono attenere alle linee guide?
Sì, addirittura in alcuni settori sanitari dove l’obbligazione è tipicamente di risultato e non di mezzi (medicina estetica e l’odontoiatria) si devono, copiosamente, attenere alle linee guide e addirittura, questi ultimi, hanno una portata vincolante e precettiva; in ambito clinico assistenziale, per natura della prestazione sanitaria è pacifico intendere l’obbligazione di mezzi e non di risultato, per questo e per altro le linee guida non possono assumere un valore del tutto assoluto. Il medico può decidere di discostarsi di esse, perché in alcune circostanze non è possibile applicarli. Tuttavia, egli deve fornire le motivazioni del perché lo fa per quel caso particolare e per quel determinato paziente (per esempio, il protocollo prevede una serie di farmaci, ma dagli esami clinici, del genoma di quell’individuo, emerge che contrastano e possono rilevarsi dannosi per il paziente oppure i farmaci o gli strumenti sanitari, previste dalle linee guida, sono di elevato costo e la struttura non può permetterseli, vedasi i vari ambiti regionali d’Italia). La questione è che le linee guida si rivolgono a una platea generale di casi, tuttavia, il medico si può ritrovare un paziente del tutto particolare.
Il giudice nel risolvere una controversia in ambito sanitario si rifà alle linee guida?
Partiamo dal presupposto che i settori sanitari sono molti e diversi tra di loro, di cui fanno scaturire obbligazioni di natura diversa (obbligazioni di risultato e obbligazioni di mezzo) in quelle di risultato il giudice si attiene strettamente alle linee guide che addirittura hanno una portata vincolante e precettiva.
Cosa ben diversa quando il giudice, si trova a valutare una controversia in merito a un’obbligazione di mezzi. Infatti, nella valutazione di un giudizio di merito, non solo deve applicare il codice civile, il codice penale, il disciplinare dei medici e altri strumenti giuridici, ma deve fare riferimento alle linee guida. Se il giudice ravvisa che il medico per qualche ragione si è discostato dalla loro applicazione, egli, deve avvalersi della consulenza fornitagli non da un semplice medico legale e nemmeno di un esercente sanitario di quella branca specifica della medicina, ma addirittura, deve nominare un consulente appropriato a quel caso particolare. Allo scopo di verificare le motivazioni che hanno indotto il medico a discostarsi delle linee guida.
In ogni caso, l’art 8 della legge 24/2017 impone la consulenza tecnica non solo al giudice, ma a tute le parti coinvolti in giudizio, compresa l’azienda assicurativa e nella maniera tassativa prevista dall’art. 15 (Nomina dei consulenti tecnici d'ufficio e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria).
È proprio l’articolo 5 il punto debole di questa legge, perché le linee guida devono essere, ancora, normate in maniera più dettagliata da una fonte secondaria del diritto italiano (decreti attuativi), fin quando il legislatore non lo fa, le linee guida resteranno un fronte di battaglia tra i vari consulenti tecnici e periti, delle varie parti, e daranno molto spazio interpretativo alle sentenze giurisprudenziali con tutti i rischi connessi.
Da chi sono pubblicati ed elaborati queste linee guide?
Da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute.
Questo è un altro ambito delicato di cui deve intervenire il legislatore e dare attuazione alla legge, tramite i decreti attuativi. I decreti attuativi devono precisare in maniera più dettagliata, dato il gran numero di società scientifiche (in statistica si parla della presenza di un numero che oscilla tra i 700/800, mentre quelle associate alla FISM sono 154), chi ha le idonee competenze per la stesura delle linee guida su un determinato argomento.
poniamo che non ci siano le linee guida, gli esercenti professione sanitarie a cosa si devono attenere?
Si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali. Come risulta stabilito dall’articolo 5 comma 1. (se il legislatore fosse stato più estensivo formulando l’articolo: “Le linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali” e non estendere le ultime in mancanza delle prime, magari avrebbe semplificato il lavoro sia ai medici, sia ai giudici).
Soluzione dell’articolo 5.
“Se rispondete a questi quesiti, posti in merito ai primi 5 articoli, senza guardare le risposte, significa che avete letto la legge e sapete in buona parte come funziona. Al bisogno, potete anche attingere per trarre qualche utilità (si può essere sia pazienti, sia esercenti di professioni sanitarie). Tuttavia, ricordatevi di aggiornarvi! Che quanto prima emaneranno i decreti attuativi per attuarla maggiormente, non siamo alla fine! Ma, soltanto a un inizio. In ogni caso, non dimenticate che la Cassazione ha sempre ingerito con le sue storiche sentenze, dal 1945 fino al 2017, ed è pronta a farlo, perché l’articolo 5 (linee guida) gli spalanca le porte e anche l’art. 7 comma 2 in tema di responsabilità dei liberi professionisti sanitari. Questi ultimi non adeguatamente tutelati, dall’articolo di legge citato, in termini di responsabilità nei confronti del paziente. Infatti, il legislatore avrebbe dovuto sottolineare nettamente e riconoscere la presenza, per loro, di obbligazione di mezzo. Riponiamo la speranza nei decreti attuativi che dovranno essere emanati per disciplinare in modo organico l’intera materia. Nel frattempo non mancherà l’azione giurisprudenziale. Quest’ultima atta a sopperire l’incompletezza legislativa dell’organicità della materia.
Buon lavoro!”
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